Valproate et dérivés
(Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques)
En accord avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités à base de valproate et dérivés souhaitent vous rappeler les informations suivantes :
– Ces spécialités ne doivent pas être prescrites chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses ;
– Après le 31 décembre 2015, aucune délivrance de ces spécialités ne pourra se faire aux patientes sans présentation : – de la prescription initiale annuelle par un spécialiste ; – et du formulaire d’accord de soins signé.
Les patientes en âge de procréer ou susceptibles de l’être un jour et actuellement traitées par ces spécialités doivent donc consulter un médecin spécialiste dans les meilleurs délais (si cela n’a pas déjà été fait), afin qu’il réévalue la nécessité du traitement et qu’il leur fasse signer un accord de soins en cas de maintien du traitement.
Rappel Le valproate (et dérivés) est un principe actif qui expose à : – un risque élevé de malformations congénitales (risque d’environ 10 % en moyenne) ; – un risque accru de troubles neuro-développementaux (jusqu’à 30 à 40 % des cas).
Au regard de ces éléments, de nouvelles conditions de prescription et de délivrance pour les spécialités à base de valproate (et dérivés) s’appliquent aux filles, aux adolescentes, aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes.
Pour toute délivrance du médicament par le pharmacien, la prescription initiale annuelle par un spécialiste et la présentation d’un accord de soins signé sont obligatoires.
Les documents (formulaire d’accord de soins, brochure d’information à destination des patientes, guide d’information à destination des prescripteurs) peuvent être commandés auprès des laboratoires concernés ou téléchargés sur leurs sites Internet. Ils sont également disponibles sur le site Internet de l’ANSM : http://ansm.sante.fr
